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    【CTR20190076】富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190076

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2019-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒感染的成年人。

    试验通俗题目

    富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹及餐后口服富马酸替诺福韦艾拉酚胺片随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康成年受试者在空腹及餐后条件下，以药代动力学参数为终点评价指标，评价福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片是否与美国GILEAD SCIENCES INC公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（商品名：Vemlidy®）具有生物等效性。 次要目的：观察富马酸替诺福韦艾拉酚胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女不限；

    排除标准

    1.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    原中国人民解放军沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110016

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文41条
    市场信息
    • 药品招投标2735条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价39条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录41条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码61条
    • 药品商品名查询2条
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