tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210311】培哚普利叔丁胺片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210311

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培哚普利叔丁胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利叔丁胺片

    首次公示信息日的期

    2021-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要适用于高血压和充血性心力衰竭。

    试验通俗题目

    培哚普利叔丁胺片生物等效性试验

    试验专业题目

    培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东丹红制药有限公司提供的培哚普利叔丁胺片（受试制剂，规格：8mg）或由施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（参比制剂，商品名：雅施达®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。同时考察两制剂在健康受试者中的安全性 。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-04-06

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前14天去过新冠肺炎中、高风险区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

    2.试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

    3.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    培哚普利叔丁胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标2079条
    • 药品集中采购2条
    • 企业公告5条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码38条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    南华大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    山东丹红制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯