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    【CTR20250013】熊去氧胆酸口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250013

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    熊去氧胆酸口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC-胆管慢性疾病，包括肝硬化）；2. 非失代偿期肝硬化患者（肝脏因疾病导致的低效已无法代偿的弥漫性慢性肝病）；3. 溶解由胆固醇组成的胆结石。

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

    试验专业题目

    熊去氧胆酸口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（熊去氧胆酸口服混悬液，规格250mL：12.5g，华益药业科技(安徽)有限公司持证）与参比制剂（熊去氧胆酸口服混悬液，规格250mg/5mL，商品名：Ursofalk，Dr. Falk Pharma GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

    2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

    3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院合肥肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    熊去氧胆酸口服混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码3条
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