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    【CTR20244640】盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244640

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（盐酸曲唑酮缓释片，规格0.15g，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（盐酸曲唑酮缓释片，规格150mg，商品名曲特恪®，AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2024-12-10

    试验终止时间

    2025-02-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

    2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

    3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    盐酸曲唑酮缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标132条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
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