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【CTR20250441】对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250441

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚布洛芬片

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

暂时缓解由于以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉疼痛、关节炎的轻微疼痛

试验通俗题目

对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂（对乙酰氨基酚布洛芬片，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（对乙酰氨基酚布洛芬片，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg，商品名：ADVIL DUAL ACTION WITH ACETAMINOPHEN，Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2025-03-22

试验终止时间

2025-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有既往过敏史者；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
对乙酰氨基酚布洛芬片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
点击展开

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