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    【CTR20210463】辛伐他汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210463

    试验状态

    已完成

    药物名称

    辛伐他汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    辛伐他汀片

    首次公示信息日的期

    2021-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 (2)在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； (3)降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。

    试验通俗题目

    辛伐他汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（10mg）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、单剂量的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（规格10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（规格10mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（规格10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（规格10mg）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-03-24

    试验终止时间

    2021-07-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

    2.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

    3.筛选前1个月内服用过任何改变肝药酶活性的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350025

    联系人通讯地址
    辛伐他汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评565条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文129条
    市场信息
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案94条
    • 中国上市药物目录27条
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