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    【CTR20234335】盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234335

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸地尔硫卓片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸地尔硫卓片

    首次公示信息日的期

    2024-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病

    试验通俗题目

    盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312366

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg，由浙江亚太药业股份有限公司生产及提供）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽®，规格：30mg，由天津田边制药有限公司持证，浙江亚太药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地尔硫卓及其类似物过敏的受试者；

    2.2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.3.筛选前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    盐酸地尔硫卓片的相关内容
    药品研发
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