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【CTR20251199】螺内酯片在健康受试者中的餐后生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20251199

试验状态

已完成

药物名称

螺内酯片

药物类型

化药

规范名称

螺内酯片

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心力衰竭、高血压、伴有肝硬化或肾病综合征的水肿、原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

螺内酯片在健康受试者中的餐后生物等效性正式试验

试验专业题目

螺内酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂螺内酯片（规格：25mg，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg，Pfizer Inc公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文38条
市场信息
  • 药品招投标2770条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息108条
合理用药
  • 药品说明书59条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
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