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    【CTR20241338】口服阿替洛尔片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241338

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿替洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿替洛尔片

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。

    试验通俗题目

    口服阿替洛尔片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312366

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片（规格：50 mg/片，生产单位：浙江亚太药业股份有限公司）与参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，规格：50 mg/片，生产单位：Norwich Pharmaceuticals,Inc.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服50 mg的受试制剂阿替洛尔片或参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-05-06

    试验终止时间

    2024-06-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1.试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.1.对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或者已知对本品者及辅料或本类药物有过敏史者；有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者；

    2.2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.3.支气管痉挛性疾病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华北石油管理局总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    062550

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文85条
    市场信息
    • 药品招投标1602条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案20条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息92条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码95条
    • 药品商品名查询2条
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