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【CTR20210244】非布司他片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210244

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江亚太药业股份有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以日本帝人（Teijin Pharma Limited）公司生产，安斯泰来制药（中国）有限公司分装的非布司他片（商品名：Feburic®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在健康受试者体内空腹及餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹及餐后口服非布司他片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4650条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息213条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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