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- GLP-1
CTR20243473
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
2024-09-24
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原发性高胆固醇血症/纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)。本品作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗，适用于以下患者：不能单独使用他汀进行适当控制的患者。需同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）与持证商为 SanofiAventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒伐他汀依折麦布片（ I）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、 两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
312500
以浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格： 10 mg/10mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名： SUVEZEN®，规格： 10 mg/10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、 12 导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝（活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高超过正常值上限 3 倍、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统 （间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.半乳糖不耐受， Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350000
药品研发- 中国药品审评28条
- 中国临床试验36条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价1条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息5条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码7条
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同适应症药物临床试验
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