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    【CTR20201215】马来酸依那普利片在中国健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201215

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸依那普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸依那普利片

    首次公示信息日的期

    2020-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．各期原发性高血压；2．肾血管性高血压；3．各级心力衰竭；对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率，延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4．预防症状性心衰：对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。5．预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件：适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

    试验通俗题目

    马来酸依那普利片在中国健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸依那普利片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200137

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp&Dohme Limited生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定，规格：10mg/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的受试制剂马来酸依那普利片（规格：10mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2020-06-23

    试验终止时间

    2020-08-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

    3.筛选前12个月有药物滥用史者或使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    马来酸依那普利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评144条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
    市场信息
    • 药品招投标4924条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告5条
    • 药品广告7条
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    • 仿制药参比制剂目录13条
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    生产检验
    • 药品标准1条
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    合理用药
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    • 医保目录8条
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