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【ChiCTR1900025013】氨甲环酸多次使用在类风湿性关节炎全膝关节置换术后的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900025013

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

全膝关节表面置换术后

试验通俗题目

氨甲环酸多次使用在类风湿性关节炎全膝关节置换术后的临床观察

试验专业题目

氨甲环酸多次使用对类风湿性关节炎患者全膝关节置换术后失血量及炎性因子的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察类风湿性关节炎患者围术期多次使用氨甲环酸在全膝关节置换术后减少失血量的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为随机对照试验，使用SPSS 25.0 按照1:1的比率，产生104个随机号码，将患者就诊的顺序，分成2组。

盲法

只有护士知道患者入组情况，给予相应治疗。

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-08

试验终止时间

2020-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据1978年美国风湿病协会修订的“类风湿性关节炎分类标准”和2010年美国风湿病学会联合欧洲抗风湿病联盟的类风湿关节炎分类标准,诊断为类风湿性关节炎，同时Kellgren-LawrenceX线分级为Ⅲ或Ⅳ期； 2. 年龄50-75岁； 3. 初次单侧TKA手术； 4. 围手术期接受TXA抗纤溶治疗者； 5. 术前血红蛋白、凝血功能正常。；

排除标准

1. 其他类型的关节炎（例如原发性关节炎，创伤后骨关节炎，痛风性骨关节炎，嗜血性骨关节炎和结核性关节炎）； 2. 双侧膝关节置换术（RA患者）； 3. 严重的心血管疾病（如心肌梗塞，心房纤颤，心绞痛和心力衰竭）或脑血管疾病（如脑梗塞和脑出血）； 4. 长期使用口服抗凝药（如阿司匹林，华法林和氯吡格雷）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属光华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氨甲环酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8501条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息469条
合理用药
  • 药品说明书119条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
  • 药品商品名查询39条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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