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【ChiCTR2400085761】氨甲环酸用于治疗屏障受阻相关性皮肤病的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2400085761

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

痤疮

试验通俗题目

氨甲环酸用于治疗屏障受阻相关性皮肤病的疗效观察

试验专业题目

氨甲环酸用于治疗屏障受阻相关性皮肤病的疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估口服氨甲环酸对于改善痤疮及炎症后红斑及色沉的有效性及安全性，为临床治疗提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与该研究的专业人士采用计算机随机数字表法进行随机分组。

盲法

本试验为双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。

试验项目经费来源

珠海友邦医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56;53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18岁-60岁，男女不限；②根据中国痤疮治疗指南(2019年版)诊断为痤疮，且按GAGS分级为中、重度痤疮；③签署知情同意书并能严格遵守治疗方案。；

排除标准

①当前妊娠或哺乳或一年内有妊娠计划者；②对试验药物或相关药品、产品过敏者；③肝功能、肾功能等实验室检查异常者；④试验前3个月内服用维A酸类、抗生素类等系统药物治疗者；⑤合并恶性肿瘤、精神心理等其他严重的系统疾病；⑥由于反复使用一直免疫药物或皮质类固醇或因免疫功能障碍出现疾病者；⑦不配合或依从性差的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氨甲环酸胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标75条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码3条
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