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    【ChiCTR2400085159】使用不同剂量氨甲环酸治疗阴 道分娩后产后出血的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085159

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氨甲环酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸

    首次公示信息日的期

    2024-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    产后出血

    试验通俗题目

    使用不同剂量氨甲环酸治疗阴 道分娩后产后出血的随机对照临床研究

    试验专业题目

    使用不同剂量氨甲环酸治疗阴 道分娩后产后出血的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    不同剂量氨甲环酸用于阴道分娩后2h内出血量≥500ml或显性出血 <500ml但循环不稳定(休克指数>0.9)的孕妇,对比低剂量与高剂量氨甲环酸用于治疗产后出血的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    其它

    随机化

    随机分组:本研究采用区组随机化方法,由我院医学统计中心利用 SAS 软件产生随机数字表。 临床研究者在试验过程中根据随机数字表入组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    189

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-03

    试验终止时间

    2026-06-03

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    • 妊娠≥28周 • 孕妇年龄>18岁 • 已经阴道分娩 • 阴道分娩后2h内出血量≥500ml或显性出血<500ml但循环不稳定 (休克指数>0.9) • 理解并签署知情同意书;

    排除标准

    • 癫痫或癫痫发作史 • 静脉或动脉血栓形成病史:包括深静脉血栓形成、肺栓塞、心绞 痛、心肌梗死、脑卒中;遗传性血栓形成倾向或存在易于发生血栓栓塞 事件的疾病:易栓症、抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮 • 肾功能不全• 获得性色觉缺陷 • 蛛网膜下腔出血 • 活动性血管内凝血 • 对氨甲环酸或任何成分过敏 • 不能够签署同意书,认知或智力障碍;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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