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    【ChiCTR2400087590】氨甲环酸预防双胎剖宫产产后出血的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087590

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    氨甲环酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸

    首次公示信息日的期

    2024-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    产后出血

    试验通俗题目

    氨甲环酸预防双胎剖宫产产后出血的研究

    试验专业题目

    氨甲环酸预防双胎剖宫产产后出血的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目的为评估在双胎妊娠择期剖宫产术中预防性应用 TXA在减少出血量方面的有效性及安全性，降低宫腔填塞率及减少相关并发症，在保障孕产妇生命与健康的前提下改善孕妇分娩体验

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    简单随机法。非盲研究小组成员预生成随机数进行分配隐藏，非盲研究成员仅在剖宫产术当天拆开一个含有分组编号的密封信封，信封中编号代表每个受试者随机分组的信息。该药物由非盲研究成员根据随机编号准备，并交给一名盲法研究小组成员给药。

    盲法

    双盲。受试者、外科医生和麻醉师都不知道指定的药物。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2025-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    有产后出血高危因素的双胎妊娠（既往有产后出血史、合并有妊娠期高血压疾病、双胎的估计体重之和大于 5kg、前置胎盘），择期剖宫产分娩，胎龄≥34 周，签署知情同意书；

    排除标准

    催产素和/或 TXA 禁忌症(如过敏)，已知血栓形成或凝血功能障碍背景，血栓栓塞事件史（心绞痛、心肌梗死、肺栓塞或中风），严重心脏、肝肾疾病，一胎宫内死亡，产前诊断为胎盘植入(PAS)，胎盘早剥；子痫或 HELLP(溶血、肝酶升高、低血小板)综合征，双胎妊娠 1 胎经阴道分娩，癫痫或发作史，计划全身麻醉；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    氨甲环酸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评292条
    • 全球临床试验625条
    • 中国临床试验270条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品33条
    • 中国药品批文170条
    • 美国NDC目录64条
    • 欧盟互认程序药品24条
    • 日本药品94条
    • 英国药品30条
    • 德国药品17条
    • 法国药品17条
    • 中国香港药品24条
    • 中国台湾药品133条
    市场信息
    • 药品招投标8518条
    • 药品集中采购18条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告13条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价61条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 美国橙皮书31条
    • 日本橙皮书39条
    • 中国上市药物目录59条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息469条
    合理用药
    • 药品说明书119条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录40条
    • 基药目录282条
    • 医保药品分类和代码251条
    • 药品商品名查询39条
    • ICD数据1条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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