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    【CTR20232965】马来酸甲麦角新碱注射液I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232965

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸甲麦角新碱注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸甲麦角新碱注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品为子宫收缩药，用于流产后出血；产后出血增加、非母乳喂养的妇女子宫复旧不全。

    试验通俗题目

    马来酸甲麦角新碱注射液I期临床试验

    试验专业题目

    一项在健康女性受试者中评价马来酸甲麦角新碱注射液药代动力学特征及安全性的开放、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康女性受试者单次肌肉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的药代动力学特征。 次要目的：观察健康女性受试者单次肌肉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2023-10-12

    试验终止时间

    2023-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.健康女性受试者，年龄 18-45 岁（包括 18 岁及45岁）；

    排除标准

    1.1.生命体征、体格检查、眼科检查、12-导联心电图、妇科B超、胸正位片及实验室检查异常有临床意义。；2.2.既往有心血管、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常和代谢异常，以及有子宫畸形、子宫肌瘤、子宫腺肌症等病史，并经研究者判定不宜参与本试验。；3.3.埋有宫内节育器及曾采用剖腹产生育方式者。；4.4.患有妇科疾病或可能增加盆腔纤维化风险的疾病者（包括但不限于异位妊娠、子宫腺肌病、膀胱手术等）。；5.5.既往患有冠状动脉疾病者， 或伴有冠状动脉疾病的风险因素者（例如肥胖，糖尿病，高胆固醇等）；

    6.6.既往有败血症病史者；

    7.7.既往有闭塞性血管疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008;410008

    联系人通讯地址
    马来酸甲麦角新碱注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    点击展开

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