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【ChiCTR2500104551】硬脊膜穿刺硬膜外阻滞与硬腰联合麻醉对重度肥胖产妇剖宫产麻醉后低血压的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104551

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度肥胖孕妇剖宫产术中麻醉相关低血压

试验通俗题目

硬脊膜穿刺硬膜外阻滞与硬腰联合麻醉对重度肥胖产妇剖宫产麻醉后低血压的影响

试验专业题目

硬脊膜穿刺硬膜外阻滞与硬腰联合麻醉对重度肥胖产妇剖宫产麻醉后低血压的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较硬脊膜穿刺硬膜外麻醉（DPE）与硬脊膜外联合麻醉（CSEA）在重度肥胖（BMI≥40 kg/m²）产妇剖宫产中的应用效果，重点评估两种麻醉方式对麻醉后低血压发生率的影响。通过分析低血压、血流动力学、麻醉效果及母婴结局等方面的差异，本研究将为肥胖产妇的麻醉管理提供更多循证医学支持，并为优化麻醉策略、改善母婴结局提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由本研究统计学专家使用计算机生成随机数字表法产生。随机分组序列采用编号的密封不透明信封封存，受试者签署知情同意后，由独立研究助理依序开启信封确定分组。本研究采用计算机生成的随机数字表进行分组。分组结果采用编号的密封不透明信封法实施分配，确保分配隐藏性。受试者签署知情同意书后，方可开启信封确定分组。

盲法

本研究为单盲试验。产妇对所分配的麻醉方式保持盲法，亦即不知晓其具体分组。麻醉实施者知晓分组情况以确保正确实施干预，但术中数据收集者与术后评估者（包括满意度调查与新生儿评估人员）均对分组信息保持盲法，以减少观察者偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

ASA Ⅱ-III级，符合麻醉风险评估标准； 孕周≥37周，单胎妊娠； 年龄≥18岁； 肥胖（BMI≥40 kg/m²）； 拟于椎管内麻醉下进行择期剖宫产手术； 产妇自愿参与研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

孕产妇患有糖尿病、高血压疾病、子痫前期及子痫、心脑血管疾病、前置胎盘或胎盘早剥等疾病； 存在椎管内麻醉禁忌症，如对麻醉药过敏、凝血功能异常、抗凝治疗、严重低血容量或血流动力学不稳定； 既往有精神疾病或其他重要脏器全身性疾病； 产妇未签署书面知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院吉林医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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