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【CTR20241559】评估马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康女性受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20241559

试验状态

已完成

药物名称

马来酸甲麦角新碱注射液

药物类型

化药

规范名称

马来酸甲麦角新碱注射液

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流产之后的出血；产后出血增加和未进行母乳喂养的妇女在产褥期的子宫收缩乏力。

试验通俗题目

评估马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康女性受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

评估马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康女性受试者中的药代动力学研究—— 一项单中心、随机、开放的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：测定在健康女性受试者中马来酸甲麦角新碱注射液单次静脉注射和肌肉注射给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 次要目的：分别评价在健康女性受试者中马来酸甲麦角新碱注射液单次静脉注射和肌肉注射给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-05-18

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对甲基麦角新碱、其他麦角生物碱、马来酸甲麦角新碱注射液其他辅料有既往过敏史者；

2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 有恶性高热等遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史； b) 有高血压、妊娠高血压、先兆子痫或子痫、冠状动脉阻塞性疾病或其他血管疾病病史； c) 有肾或肝功能不全病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
马来酸甲麦角新碱注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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