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    【CTR20140091】伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140091

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊潘立酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊潘立酮片

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究

    试验专业题目

    伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 288  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-04-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~65岁精神分类症患者，性别不限；2.患者及家属必须签署知情同意书；

    排除标准

    1.对伊潘立酮或利培酮过敏；2.至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗，但仍没有达到令人满意的改善；3.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者；4.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻，慢性腹泻等；5.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女在筛选期尿HCG检查结果阳性者；6.男、女性受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者；7.基线前1个月内参加其他任何临床试验者；研究者认为存在不合适参加本研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验14条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案7条
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