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【CTR20233362】SIPI6398 片多次给药Ib/IIa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233362

试验状态

已完成

药物名称

SIPI-6398片

药物类型

化药

规范名称

SIPI-6398片

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

SIPI6398 片多次给药Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、评估SIPI6398在精神分裂症患者中多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价SIPI6398片在精神分裂症患者中多次给药的安全性。 次要目的： 1. 评价SIPI6398片在精神分裂症患者中多次给药的药代动力学特征； 2. 探索SIPI6398片在精神分裂症患者中多次给药的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

2025-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18到60周岁之间（含）；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者；

2.研究者判断为难治性精神分裂症的患者；

3.筛选前半年内使用长效针剂且小于5个半衰期的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
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