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【CTR20131533】伊潘立酮片在中国健康志愿者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20131533

试验状态

已完成

药物名称

伊潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

伊潘立酮片

首次公示信息日的期

2014-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

伊潘立酮片在中国健康志愿者中的药代动力学研究

试验专业题目

伊潘立酮片在中国健康志愿者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究江苏豪森药业股份有限公司申请且生产的伊潘立酮片在中国健康成年志愿者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.明确的对于活性药物的成分或辅料过敏；

2.哺乳期女性。；3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；

4.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验14条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案7条
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