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【CTR20132844】甲苯磺酸赛拉替尼片药代动力学食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20132844

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

甲苯磺酸赛拉替尼片药代动力学食物影响研究

试验专业题目

食物对甲苯磺酸赛拉替尼片在健康志愿者中药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康志愿者中研究空腹以及餐后单次口服给予甲苯磺酸赛拉替尼片后受试者的药动学特征，为后期临床试验提供数据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验8条
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