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    【CTR20160462】普瑞巴林缓释片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160462

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    普瑞巴林缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林缓释片

    首次公示信息日的期

    2016-08-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于术后镇痛治疗

    试验通俗题目

    普瑞巴林缓释片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    普瑞巴林缓释片单次给药的对比人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康志愿受试者中，考察单次口服由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的两个不同处方的受试制剂普瑞巴林缓释片的人体药代动力学特征并初步评价其安全性。以辉瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

    2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院I期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标237条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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