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    【CTR20232283】普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232283

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和疱疹后神经痛

    试验通俗题目

    普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    普瑞巴林缓释片（330mg）生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Lyrica Cr，规格：330mg，持证商：UPJOHN US 2 LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：330mg）和参比制剂（商品名：Lyrica Cr，规格：330mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-08-18

    试验终止时间

    2023-11-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18～65周岁的男性或女性受试者（包括18和65周岁）；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    3.患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标237条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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