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【CTR20250494】普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20250494

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2.带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）生物等效性预试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量普瑞巴林缓释片（Pregabalin Extended release Tablets，受试制剂T，北大医药股份有限公司生产，规格：82.5mg/片）与普瑞巴林缓释片（Pregabalin Extended release Tablets，参比制剂R，持证商为Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC，商品名：LYRICA ®CR，规格：82.5mg/片）后，本研究主要考察受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂普瑞巴林缓释片（LYRICA ®CR）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2025-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者；

排除标准

1.对普瑞巴林缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；既往发生过血管性水肿、有自杀行为或想法、肾功能受损、既往或正在患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠炎、胃肠道溃疡或穿孔、胃肠道瘘、胃食管反流者等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市巴南区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401320

联系人通讯地址
普瑞巴林缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标237条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
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