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【CTR20251655】普瑞巴林口崩片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251655

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普瑞巴林口崩片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林口崩片

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗神经性疼痛和与纤维肌痛相关的疼痛

试验通俗题目

普瑞巴林口崩片生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林口崩片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：150 mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂普瑞巴林口崩片（商品名：Lyrica；规格：150 mg，ヴィアトリス製薬株式会社生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂Lyrica在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项和凝血功能4项）等；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者；

3.存在经研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
普瑞巴林口崩片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 医保药品分类和代码5条
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