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    【CTR20252055】HS-10510片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252055

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HS-10510片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10510片

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常

    试验通俗题目

    HS-10510片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究

    试验专业题目

    在健康受试者/血脂异常受试者中评价HS-10510片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HS-10510单次和多次口服给药在健康受试者和血脂异常受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价HS-10510单次口服给药（空腹和高脂饮食后）在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征；2.评价HS-10510单次和多次口服给药在血脂异常受试者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价HS-10510单次和多次口服给药在已经接受他汀治疗的血脂异常受试者中的药代动力学和药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意时年龄为18-55岁（含）的健康男性和女性；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）；

    2.筛选前12个月内接受过LDL分离或血浆分离；

    3.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血或进行过骨髓捐献；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100083

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
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