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【CTR20132389】伊潘立酮片人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20132389

试验状态

已完成

药物名称

伊潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

伊潘立酮片

首次公示信息日的期

2014-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。

试验通俗题目

伊潘立酮片人体药代动力学试验

试验专业题目

伊潘立酮片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究伊潘立酮片在中国健康人体内的药代动力学特性.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；

2.有荨麻疹等过敏史者；

3.卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验14条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案7条
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