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    【CTR20132857】群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20132857

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    群多普利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    群多普利胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性

    试验专业题目

    群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    644104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性与安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 332 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁之间；性别不限；2.入选病例为轻、中度原发性高血压患者；3.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.高血压合并下列病变：6个月内有脑血管卒中史、大动脉瘤或主动脉夹层、明确的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常；2.继发性高血压或恶性高血压；3.I型糖尿病；或II型糖尿病血糖控制不好，或有并发症出现（肾病、周围神经病变）；4.自身免疫病或任何严重致命性疾病；5.未治疗的甲状腺疾病；6.胃肠手术后有可能影响药物吸收；7.电解质紊乱者，包括血钾低于正常值下限或高于正常值上限；8.具有临床意义的内科疾病，如肝、肾、心、肺、血液系统疾病或恶性肿瘤：AST或／和ALT大于或等于正常值上限2倍、肌酐大于或等于正常值上限的1.5倍；9.有ACEI禁忌患者；10.不能耐受停降压药2周者；11.妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女；12.精神性疾病，无自知力，不能确切表达的患者；13.试验期间需要同时服用可能影响血压的其它药物；14.有同类药物过敏者；15.3个月内参与其他临床试验者；16.其他被研究者认为不适合入选者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
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