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【CTR20252428】美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252428

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司的美阿沙坦钾片为受试制剂，Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（易达比®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；

2.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；

3.已知对美阿沙坦钾片或任意药物组分或同类药物有过敏史；特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
美阿沙坦钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评74条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标282条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询2条
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