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【CTR20140477】群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20140477

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

群多普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

群多普利胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究

试验专业题目

群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

644104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至40岁的健康受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄相差不宜超过10岁；

排除标准

1.临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.临床心电图异常；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；4.长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）；5.对群多普利有过敏史；6.有吸毒和/或酗酒史；7.在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）；8.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；9.在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等；10.在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；11.在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；12.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；14.在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；15.在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验；16.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；18.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病；19.有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
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