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【CTR20140154】伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验

基本信息
登记号

CTR20140154

试验状态

已完成

药物名称

伊潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

伊潘立酮片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。

试验通俗题目

伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验

试验专业题目

伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、利培酮片平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 263  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65岁，性别不限；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在开始试验后3个月内有生育计划；

2.有明显的脑损伤或昏迷持续24小时；

3.智力迟钝（中到重度）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验14条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案7条
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