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【CTR20251117】SIPI6398片抑郁症II期临床

基本信息
登记号

CTR20251117

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SIPI-6398片

药物类型

化药

规范名称

SIPI-6398片

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

SIPI6398片抑郁症II期临床

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床研究，初步评价SIPI6398片用于抑郁症患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 初步评价口服 SIPI6398 片治疗抑郁症的有效性和有效剂量，为后期临床试验研究提供依据。 次要目的： 评价 SIPI6398 片在抑郁症患者用药的安全性和耐受性。 探索目的： 1. 基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评估 SIPI6398 在抑郁症患者中的血浆药代动力学（PK）特征，并探索暴露与疗效和安全性的关系。 2. 探索血清中白细胞介素 1 (IL-1β)、肿瘤坏死因子（TNF-α）和脑源性神经营养因子（BNDF）水平的变化与治疗结果的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~64周岁（包括临界值）成年男性或女性；

排除标准

1.过敏体质；

2.难治性抑郁症患者（既往至少使用过2种不同机制抗抑郁药物在足量足疗程治疗后无明显疗效，足量足疗程定义为：按照说明书最大推荐服用剂量服药8周及以上）；

3.基线期MADRS量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者（当筛选期和基线期间隔＞7天时）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
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