CTR20251117
进行中(招募中)
SIPI-6398片
化药
SIPI-6398片
2025-03-28
企业选择不公示
抑郁症
SIPI6398片抑郁症II期临床
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床研究,初步评价SIPI6398片用于抑郁症患者的有效性和安全性
201203
主要目的: 初步评价口服 SIPI6398 片治疗抑郁症的有效性和有效剂量,为后期临床试验研究提供依据。 次要目的: 评价 SIPI6398 片在抑郁症患者用药的安全性和耐受性。 探索目的: 1. 基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,评估 SIPI6398 在抑郁症患者中的血浆药代动力学(PK)特征,并探索暴露与疗效和安全性的关系。 2. 探索血清中白细胞介素 1 (IL-1β)、肿瘤坏死因子(TNF-α)和脑源性神经营养因子(BNDF)水平的变化与治疗结果的相关性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 260 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2025-04-29
/
否
1.年龄在18~64周岁(包括临界值)成年男性或女性;
登录查看1.过敏体质;
2.难治性抑郁症患者(既往至少使用过2种不同机制抗抑郁药物在足量足疗程治疗后无明显疗效,足量足疗程定义为:按照说明书最大推荐服用剂量服药8周及以上);
3.基线期MADRS量表评分与筛选时相比,减分率≥25%者(当筛选期和基线期间隔>7天时);
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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