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    【CTR20211529】SIPI6398 片单次给药Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211529

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SIPI-6398片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SIPI-6398片

    首次公示信息日的期

    2021-07-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    SIPI6398 片单次给药Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    SIPI6398 片在健康受试者中单次给药耐受性、安全性及药代动力学的Ⅰa 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性；2. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-09-11

    试验终止时间

    2022-02-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，男女比例适当；

    排除标准

    1.根据筛选期生命体征、体格检查，心电图检查，胸部 X 线检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、凝血功能、空腹血糖、泌乳素、甲状腺功能、电解质），研究者判断异常有临床意义者；

    2.有癫痫发作病史者；

    3.有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    SIPI-6398片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
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