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【CTR20240666】注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）

基本信息
登记号

CTR20240666

试验状态

已完成

药物名称

注射用阿立哌唑

药物类型

化药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人精神分裂症； 单药维持治疗成人双相I型障碍。

试验通俗题目

注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S生产的注射用阿立哌唑（0.4 g，持证商为Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察精神分裂症受试者单次注射受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病；

2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；

3.首次针剂给药前肝脏、肾脏或造血系统功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L；总胆红素>正常值上限2倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标64条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码3条
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