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    【CTR20132838】群多普利多剂量单次及单剂量多次口服给药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132838

    试验状态

    已完成

    药物名称

    群多普利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    群多普利胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-02-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    群多普利多剂量单次及单剂量多次口服给药代动力学研究

    试验专业题目

    群多普利（ Trandolapril）胶囊健康人体空腹状态下三剂量（1 mg、2 mg及4 mg）单次及单剂量（ 2 mg）多次口服给药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    644104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估群多普利胶囊健康人体空腹状态下三剂量（1 mg、2 mg及4 mg）单次及单剂量（2 mg）多次口服给药药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-09-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18至45岁的健康受试者，体重至少50 kg；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案完成研究；

    排除标准

    1.临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.临床心电图异常；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；4.长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）；5.对卡托普利有过敏史；6.有吸毒和/或酗酒史；7.在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）；8.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；9.在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等；10.在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；11.在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；12.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；14.在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；15.在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验；16.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；18.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病；19.有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
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