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    【CTR20244865】盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244865

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸阿姆西汀肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿姆西汀肠溶片

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性 次要目的 1. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性 2. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的安全性 了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 770 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.受试者基线访视的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

    2.有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险。符合以下任一者： a. MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥4分； b. 经研究者判断有显著自杀风险者（例如，参与者对筛选期C-SSRS的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，且最近的一次自杀意图或自杀计划发生在最近半年内）； c. 在本次抑郁发作期间曾企图自杀；

    3.受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    盐酸阿姆西汀肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验11条
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