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【CTR20250116】LV232胶囊治疗抑郁症有效性和安全性II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250116

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LV-232胶囊

药物类型

化药

规范名称

LV-232胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

CXHL2300757;CXHL2300758

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

LV232胶囊治疗抑郁症有效性和安全性II期临床试验

试验专业题目

LV232胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估不同剂量LV232胶囊治疗抑郁症的有效性。 次要目的： 评估不同剂量LV232胶囊治疗抑郁症的安全性。 评价LV232胶囊在抑郁症患者中的群体药代动力学特征，定量分析药物PK/PD关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定；

排除标准

1.难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少8周）治疗无效者），或既往使用草酸艾司西酞普兰足量足疗程治疗无效者；

2.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、广泛性焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；

3.符合DSM-5药物使用障碍诊断；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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