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    【ChiCTR2400093901】经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093901

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁障碍

    试验通俗题目

    经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究

    试验专业题目

    经颅强交流电刺激（Nexalin ADI）治疗抑郁障碍的临床疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.以抑郁障碍患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，明确Hi-tACS对抑郁障碍的疗效，疗效持续时间及不良反应等。 2..形成抑郁障碍的Hi-tACS治疗规范，为临床实践提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由入组医生采用计算机随机数生成器将100名受试者随机分成两组。

    盲法

    本研究采用双盲设计，分别针对干预者和受试者进行设盲。研究采用企业专门生产的伪刺激仪器进行设盲，研究者不知晓Hi-tACS给予的干预方式是真或伪刺激，受试者不知晓接受的干预方式是上述哪一种。如评估者和干预者非同一批人，也需要其对受试者掩盖接受的干预方式。

    试验项目经费来源

    科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a.根据DSM-5 诊断为抑郁障碍、双相I型和II型障碍中的重性抑郁发作； b.年龄在14-65岁； c.性别、民族不限； d.汉密尔顿 17 项抑郁得分 HAMD ≥17分，且第一项≥2分； e.纳入时间的两周内未接受药物之外的抑郁障碍相关治疗，对于已服药患者在治疗前 2 周和治疗期间保持药物及其剂量不变； f.教育程度要求初中及以上； g.能接受治疗过程中可能产生的麻木、轻微刺痛等不适； h.患者签署知情同意书；；

    排除标准

    a.高自杀风险（HAMD-17的第三项自杀分大于3分）； b.孕妇； c.临床确诊的如癫痛、中风、阿兹海默症、帕金森病等神经障碍(Neurologicaldisorders)； d.头部有创伤或皮肤疾病； e.头部有任何与 tDCS 或tACS电流相互影响的植入物或植入设备； f.纳入前两周内更换过治疗方案； g.过去三个月内接受过任何神经调控治疗(如(M)ECT，(r)TMS，tES)； h.精神病性障碍、强迫症、恐惧症、惊恐障碍或应激相关障碍； i.纳入时为酒精、药物等任何类型的物质滥用者； j. 近期服用苯二氮䓬类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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