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【ChiCTR2500104368】谷美替尼MET过表达和/或扩增晚期胃癌II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104368

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

MET过表达和/或扩增胃癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

谷美替尼MET过表达和/或扩增晚期胃癌II期临床研究

试验专业题目

评价谷美替尼联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）在MET过表达和/或扩增晚期胃癌/胃食管结合部腺癌及其他实体瘤患者中安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评估谷美替尼联合HB1801对比谷美替尼单药在治疗MET过表达和/或扩增胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性； 次要目的：进一步评估谷美替尼联合HB1801对比谷美替尼单药在治疗MET过表达和/或扩增胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性；评估谷美替尼联合HB1801对比谷美替尼单药在MET过表达和/或扩增胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性；评估谷美替尼联合HB1801对比谷美替尼单药在MET过表达和/或扩增胃癌/胃食管结合部腺癌患者中药代动力学特征；评估MET表达、扩增等肿瘤相关基因变异与谷美替尼联合HB1801、谷美替尼单药疗效相关性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.经病理学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；其中胃癌/胃食管结合部腺癌要求如下：既往至少接受过一线系统性标准治疗(定义为：经含氟尿嘧啶类联合铂类/紫杉类化疗，含或不含免疫治疗）后疾病进展的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，末次系统性治疗期间或之后明确的影像学疾病进展证据；注：术后辅助治疗期间或结束后6个月内出现疾病进展时，可视为前线治疗失败； 4.既往病史显示Her-2表达阴性或者阳性均可以入组，Her-2表达未知者入组前需明确Her-2状态，Her-2表达阳性者既往治疗需包含抗Her-2药物治疗； 5.经中心实验室确认肿瘤组织标本/血液样本中MET过表达和/或扩增(满足其中之一)： (1).FISH：GCN>=5 和/或 MET/CEP7 ratio >=2 (2).IHC：3+，>=50% (3).IHC：>= 2+，>=50%且3+，<50% (4).NGS：MET扩增； 6.根据RECIST v1.1，存在可测量病灶或不可测量但可评价病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移灶不作为靶病灶； 7.ECOG PS体能状态评分0或1分； 8.预期生存时间>=3个月； 9.主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前7天内，在非干预状态下，符合下列标准： 系统&实验室检查值 ：血常规（首次给药前7天内未接受过输血、EPO、G-CSF、GM-CSF、TPO等纠正） ；中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1.5×10^9/L ；血小板>=100×10^9/L ；血红蛋白>=90g/L或>=5.6 mmol/L ；肾功能 ：血清肌酐<=1.5×正常范围上限（ULN） ；肝功能： 总胆红素<=1.5×ULN（有肝转移者<=3×ULN） ; AST（天冬氨酸氨基转移酶）和ALT（丙氨酸氨基转移酶）<=2.5×ULN（有肝转移者<=5×ULN） ；凝血 ：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN ；部分活化凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；；

排除标准

1.既往治疗使用过多西他赛的参与者； 2.既往接受过靶向MET药物治疗； 3.存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组； 4.已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况； 5.根据NCI-CTCAE 5.0版，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至<= 1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6.以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除： 分类 &治疗&洗脱期（至首次使用试验药物前）:手术 :重大手术（不包括穿刺活检）至少4周 ；抗肿瘤治疗：根治性放疗至少4周 ；抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗至少2周 ；静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物至少2周 ；全身抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、免疫调节药物（包括胸腺肽、白介素-2、干扰素、肿瘤坏死因子等） 4周或 5个半衰期（以较短者为准） ；其他：临床试验药物至少4周； 减毒活疫苗至少4周 ；CYP3A4强效诱导剂或抑制剂至少2周； 7.可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： （1）.首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于以下任何一种情况： 1).美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为>=II级； 2).左心室射血分数（LVEF）＜50%； 3).使用Fridericia公式矫正的QT间期（QTcF）> 470msec；或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）； 4).既往或现在患有严重且未得到控制的有临床意义的心律失常； 5).急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、主动脉夹层、冠脉或外周动脉搭桥术、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他3级及以上心脑血管事件者； 6).未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； 7).既往或当前患有心肌病，且经研究者判断对本试验有影响的； (2).其他具有临床意义的疾病： 1).存在>=2 级水肿和淋巴组织水肿且经临床干预无法缓解； 2).首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； 3).在首次给药前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）； 4).活动性乙型肝炎（HBsAg阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb）且HBV DNA >=1000cps/ml，或200IU/ml）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，应同时检测HCV核糖核酸（RNA），且HCV RNA为高于检测定量值下限）；活动性梅毒，活动性结核病； 5).首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件，经判断风险不可控，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；或已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷； 6).在首次给药前6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，严重胃肠道溃疡或手术史，胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病（例如无法吞咽药物、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）； 7).有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史； 8).患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者； 9).首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等； 10).既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史；目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者，其中无需临床干预的局灶性放射性肺炎，经研究者与申办者讨论确定无风险者除外； 11).需要系统性使用高剂量类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物者； 12).既往存在其他严重疾病（例如，活动性或慢性炎症性肺病尚未消退、未控制的急性或慢性肾病、未控制的胰腺炎、未控制的肝病、活动性胃溃疡、胃肠道出血、未控制的癫痫发作以及重度凝血病的体征和症状）、家族性或地方性疾病、精神性疾病或药物滥用等，研究者认为其会干扰研究计划、治疗和随访级研究评估； 8.哺乳期或妊娠期女性；有生育能力的女性在试验入组前7天内的血妊娠试验为阳性。哺乳期女性停止母乳喂养，则可以参加本研究，但是在研究治疗持续过程中及结束后，不能重新开始母乳喂养； 9.任何有生育能力的男性或女性患者拒绝在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用高度有效的避孕方法；注：有生育能力（根据研究者的判断）是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性参与者（即满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）； 10.不愿意或不能遵守研究程序和研究要求，或根据研究者判断参与者不适合参加本研究；；

研究者信息
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试验机构

浙江省肿瘤医院

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