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【ChiCTR2500103189】口服营养补充β-羟基-β-甲基丁酸改善初治晚期一线结直肠癌患者肌肉减少症发病率的单臂研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

口服营养补充β-羟基-β-甲基丁酸改善初治晚期一线结直肠癌患者肌肉减少症发病率的单臂研究

试验专业题目

口服营养补充β-羟基-β-甲基丁酸改善初治晚期一线结直肠癌患者肌肉减少症发病率的单臂研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评价口服营养补充 β-羟基-β-甲基丁酸（商品名为（HMB）HMB+VD 复配固体饮料，每最小销售单位含1.5gβ-羟基-β-甲基丁酸，以下简称 HMB）干预对初治的晚期一线结直肠癌患者肌肉减少症发病率的改善情况，优化初治的晚期一线结直肠癌患者的营养干预模式； 2. 探索初治的晚期一线结直肠癌患者口服营养补充HMB 对肠道菌群的作用，初步明确口服营养补充 HMB 与肌肉减少症在肠道菌群层面相关性； 3. 评价 HMB 干预对初治的晚期一线结直肠癌患者干预前及干预 3 个月内营养状况、体内肌肉含量、体内脂肪含量、无机盐含量、生活质量的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州美雅特医营养科技有限公司提供研究所需产品，商品名为（HMB）HMB+VD 复配固体饮料，本研究没有其他经费支持。

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18岁以上，75岁以下的初治晚期一线结直肠癌患者，拟行Xelox方案治疗； 2、无半乳糖血症、氨基酸代谢异常或者牛奶、大豆蛋白过敏者； 3、NRS-2002>=3，PG-SGA>=9，ECOG评分<=2分； 4、预期寿命超过6个月； 5、可耐受肠内营养或治疗过程中接受连续不超过5天的肠外营养； 6、患者有民事行为能力，同意参加本研究并自愿签署知情同意书；

排除标准

1、不能耐受肠内营养的患者；如患者在治疗过程中经营养师评估后需要进行肠外营养干预，需要在病程记录中记录使用情况及时长，每次使用肠外营养连续时长不得超过5天，同时设立清洗期。清洗期时长根据患者肝肾功能调整，如肝肾功能中天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素等指标未超过正常值5倍以上，清洗期为3天；若以上任一指标超过正常值5倍以上，清洗期为7天。 2、不适宜行人体成分分析检查的患者，如体内存在金属物质如内固定器、心脏起搏器等可能影响结果受试者； 3、正在服用促进食欲的药物（如甲地孕酮片或皮质类固醇类似物）或既往有对HMB等过敏史或不耐受的受试者； 4、不能耐受化疗治疗的患者； 5、妊娠或哺乳的女性患者； 6、研究者认为不适合入组如患有可能显著影响患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病，包括未控制的糖尿病、高血压、肝炎和人免疫缺陷病毒等，或依从性不佳患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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