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【ChiCTR2500101740】探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术的准确性:平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101740

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳房恶性肿瘤

试验通俗题目

探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术的准确性:平行对照研究

试验专业题目

探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术的准确性:平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估一种新型术中细胞探查技术EndoScell(ES)在乳腺癌保留乳头乳晕复合体(NAC)乳房切除术中的应用准确性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.4 PROC PLAN程序的分层区组随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

227;454

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄满18岁周岁以上; 2.被诊断为乳腺癌切经医生评估满足施行保留乳头乳晕复合体(NAC)的乳房切除术标准的患者; 3.术前未接受放射治疗; 4.受试者自愿签署知情同意书或经伦理委员会审查批准免除签署;;

排除标准

1.术中评估改施行其他乳腺癌手术者; 2.无法获得石蜡病理报告者; 3.术中染色剂过敏; 4.术前存在乳头/乳晕区受累的临床或影像学证据患者,包括派杰氏病、乳头溢血、炎性乳腺癌和/或影像学结果提示乳头或乳晕下组织受恶性病变累及,保留NAC不能获得阴性切缘; 5.伴有高血压、糖尿病等基础疾病史、吸烟、乳晕下手术史; 6.乳房自身解剖学特点,如大而下垂的乳房(NAC 距乳房下皱襞距离>8 cm,胸骨上切迹到乳头的距离>27 cm);;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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