• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251319】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20251319

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌

    试验专业题目

    评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在CDK4/6抑制剂治疗后的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 根据PFS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性。 次要研究目的： 根据OS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性； 基于RECIST 1.1评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的其他有效性指标； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的PK特征； 评估PAM通路等基因变异状态与疗效相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 312 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前/围绝经期女性；

    排除标准

    1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

    2.研究者判断不适合内分泌治疗的患者；

    3.既往接受过PI3K/AKT/mTOR等抑制剂、接受过氟维司群或其他ER靶向疗法（包括口服SERD、ER蛋白降解剂PROTAC等）的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验7条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    点击展开

    中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯