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    【CTR20242129】评价SSS39在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242129

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SSS-39注射剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    SSS-39注射剂

    首次公示信息日的期

    2024-09-02

    临床申请受理号

    CXHL2400204

    靶点
    适应症

    降低免疫原性

    试验通俗题目

    评价SSS39在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价SSS39注射剂在中国健康受试者中单次静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后总西罗莫司、总PEG-西罗莫司的药代动力学（PK）特征及代谢产物鉴定研究。 探索性目的：1、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的免疫原性；2、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后游离西罗莫司、游离PEG-西罗莫司、游离PEG的药代动力学（PK）特征；3、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药对Treg细胞和细胞因子的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；

    排除标准

    1.有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对西罗莫司、聚乙二醇及本品任何辅料有过敏反应者，包括乳糖不耐受者；

    2.曾接受过任何作用于哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的其他药物的受试者；

    3.在试验用药品给药前14天内（或CYP3A4/P-gp抑制剂/诱导剂的5个半衰期内，以时间较长者为准），或者预计在试验期间使用已知的主要CYP3A4/P-gp抑制剂或主要CYP3A4/P-gp诱导剂（包括天然产品，如圣约翰草或葡萄柚汁）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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