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【CTR20233654】注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的预处理研究

基本信息
登记号

CTR20233654

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风和高尿酸血症患者

试验通俗题目

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的预处理研究

试验专业题目

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年受试者中不同预处理条件下单次给药、剂量递增、随机双盲的安全耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过在中国成年健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，评估在不同预处理条件下，健康人体对SSS11的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；与研究者作良好沟通，能够理解并遵守临床方案要求和按期随访，预计可以完成整个试验过程；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

2.精神或法律上的残疾者；

3.既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510700

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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