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    【CTR20232891】注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ib期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232891

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

    首次公示信息日的期

    2023-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛风和高尿酸血症患者

    试验通俗题目

    注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ib期研究

    试验专业题目

    注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在痛风和高尿酸血症患者中多次给药、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号：SSS11）的安全性和耐受性。 次要目的 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的药代动力学特征； 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的药效学特征； 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予SSS11的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65（含18和65）岁，男女均可；

    排除标准

    1.不能耐受静脉输液者；

    2.过敏体质，或对试验药物、聚乙二醇（PEG）类药物、非甾体抗炎药、预处理药物等过敏，或有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或蛋白类食物过敏或有过敏性疾病史；

    3.入组前14天（或药物5个半衰期内，以二者中时间最长者为准）服用过降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物（别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、苯磺唑酮、通益风宁片等），或研究期间不能停用试验用药品外其他降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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