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【CTR20132897】评价重组尿酸氧化酶治疗高尿酸血症的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20132897

试验状态

主动暂停（由于受试者入组进度极慢而暂停研究，提前结束前研究。已经完成入组和随访受试者70例，无有因安全性和有效性问题退出研究病例。）

药物名称

注射用重组尿酸氧化酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组尿酸氧化酶

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

评价重组尿酸氧化酶治疗高尿酸血症的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放试验探索不同剂量的注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后高尿酸血症的临床有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后现有治疗方法不能有效控制的高尿酸血症的临床有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~70岁，性别不限；

排除标准

1.有哮喘病史或哮喘性支气管炎病史；

2.患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD），及其他细胞代谢异常易出现贫血者；

3.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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