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      【CTR20250607】评价秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20250607

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      秦苓颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      秦苓颗粒

      首次公示信息日的期

      2025-03-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      适用于原发性无症状高尿酸血症（湿热内蕴证）。

      试验通俗题目

      评价秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性

      试验专业题目

      秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100083

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-02-24

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.血尿酸(UA)≥480umol/l，且合并下列疾病之一者：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、脑梗死或冠心病；2.中医辨证为湿热内蕴型；3.年龄在18-70岁之间，性别不限；4.自愿参与本研究并签署入组患者知情同意书；

      排除标准

      1.近2 周服用降尿酸药物；2.同时在服用利尿剂 (包括但不限于氢氯噻嗪、呋塞米、托拉塞米、布美他尼等) 、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂等会影响血尿酸水平药物的患者；3.痛风急性发作期的患者；4.肝功能 ALT、AST 超过正常值上限 50%，肾功能Scr超过正常值上限者，均不予入选；5.消化道溃疡活动期者；6.继发高尿酸血症者 (如：肾脏疾病、骨髓和淋巴增生性疾病、利尿药物、肿瘤化疗药物等)；7.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；9.服用双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者；10.正在参加其他临床试验者或正在参加其他临床试验者；11.妊娠、哺乳期女性或对本研究药物过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国中医科学院西苑医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100091

      联系人通讯地址
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      药品研发
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