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【ChiCTR2500099661】广藿香醇抑制青霉素皮试假阳性的有效性和安全性单中心、随机、开放、安慰剂平行对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500099661

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青霉素过敏

试验通俗题目

广藿香醇抑制青霉素皮试假阳性的有效性和安全性单中心、随机、开放、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

广藿香醇抑制青霉素皮试假阳性的有效性和安全性单中心、随机、开放、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价由本团队新发现的TRPA1通道特异性抑制剂广藿香醇在患者术前在使用不同浓度青霉素进行青霉素皮试过程中，是否能够安全有效的降低由于青霉素激活TRPA1通道引起的皮肤假阳性炎性反应，从而降低青霉素皮试假阳性发生的概率；同时缓解青霉素激活TRPA1通道引起的炎症反应及疼痛。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表由专业统计软件计算获得，由上海中医药大学医学统计教研室宋花玲教授提供

盲法

患者及皮试护士双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.身体健康需要使用抗生素的手术前患者； 2.从未有过青霉素皮试阳性结果史； 3.术前常规化验及检查无禁忌的患者； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.年龄＜18岁，或年龄＞80岁患者； 2.前臂皮肤破损，瘢痕或者颜色过深影响皮试操作或判断者； 3.近4周内发生过速发型过敏反应者； 4.过敏性休克高危人群，如哮喘控制不佳，小剂量过敏原导致严重过敏反应病史等； 5.有皮肤划痕症，皮肤肥大细胞增多症，急慢性荨麻疹等皮肤疾病； 6.皮试前一周内使用全身应用抗组胺药(苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定）等； 7.皮试前2天内使用受体拮抗剂雷尼替丁等； 8.β受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）等药物可能影响对速发型过敏反应救治，皮试前应停用至少24h，尤其在存在发生严重过敏反应可能时； 9.严重器官损害者； 10.患有精神性疾病； 11.孕妇以及哺乳期妇女； 12.受试者正在参加其他临床试验或三个月内参加过其他临床试验者； 13.受试者不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 14.临床医生评价的其他不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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